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泱盛生物通過GMP現場檢查驗收
發布時間:2015年03月10日 瀏覽次數:4682

201536日至8日,農業部專家組對湖北泱盛生物科技有限公司(下稱“泱盛生物”)實施GMP的情況進行現場檢查驗收。經綜合評定,泱盛生物順利通過GMP現場檢查驗收。

首先,專家組聽取了泱盛生物GMP實施情況匯報,接著,對泱盛生物的生產線運行情況進行了嚴格細致的現場審核,同時仔細查看了相關管理文件,還對最終滅菌大容量非靜脈注射劑生產線灌裝崗位進行了現場操作考核,對留樣產品進行了含量測定現場檢驗操作考核。

泱盛GMP實施情況匯報。

留樣產品含量測定現場檢驗、考核。

泱盛公司生產線、質量部、倉儲現場檢查。

GMP相關文件審查現場。

經過嚴格仔細的檢查和考核,專家組一致認為,泱盛生物組織機構健全,職能明確,人員結構、素質和培訓情況基本符合要求;廠區、車間環境、衛生符合規定標準;廠區和生產廠房布局合理,其面積、空間與生產工藝、生產規模相適應;實驗室環境及設施、檢測儀器基本符合要求;生產設備能滿足生產要求;主要設備進行了驗證;生產管理和物料管理基本符合要求;生產管理和質量管理等文件基本符合要求;崗位操作和檢驗操作基本正確,記錄內容基本完整,計算結果準確。

經檢查組討論,綜合評定:泱盛生物最終滅菌子宮注入劑/最終滅菌乳房注入劑、片劑(含中藥提取)/顆粒劑(含中藥提取)、最終滅菌小容量注射劑(含中藥提取)/最終滅菌大容量非靜脈注射劑(含中藥提取)、口服溶液劑(含中藥提取)、非氯消毒劑(液體)/殺蟲劑(液體)、中藥提取(大黃流浸膏、甘草浸膏)、非無菌原料藥(酒石酸泰萬菌素) 為獸藥GMP合格生產線。同時針對今后實施GMP管理工作提出了相應的建議和要求。

泱盛GMP驗收簽字儀式現場。